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(中央社記者韓婷婷台北28日電)藥華醫藥宣布真性紅血球增生症(PV)新藥長效型干擾素INN(P1101)第三期人體臨床試驗結果,將於美國第58屆血液協會年會(ASH Meeting)上正式發表口頭報告論文。

美國第58屆血液協會年會(ASH Meeting)將於12月3至6日,於加州聖地牙哥舉辦。

藥華藥表示,Ropeginterferon alfa-2b,或稱P1101,是藥華醫藥所發明原創的最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台。P1101第三期臨床試驗的設計,是讓P1101臨床適應症為治療PV的第一線用藥。

PV為骨髓快速訂房造血細胞長期不正常地製造過多紅血球細胞的一種血液疾病。

藥華藥指出,如臨床試驗結果正面,將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症(PV)的第一線藥物,一旦獲准,將會是唯一經EMA?strong>預訂旅館癋DA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。

P1101採每二週給藥一次,相較每週給藥一次的同型干擾素(pegylated interferons)來說,P1101除具一樣高療效外,更提供了更好的耐受性和方便性。

藥華醫藥已積極規劃將Ropeginterferon alfa-2b在北美自行推出,另先行已經將Ropeginte rferonalfa-2b於歐洲、獨立國家聯合體(CIS)及中東的市場權利,獨家授權給位於奧地利的AOP孤兒藥公司,主導開發用於治療骨髓纖維化(MPN)疾病適應症與銷售。

藥華藥表示,合作夥伴AOP孤兒藥公司在執行人體臨床一、二期試驗過程中,皆持續有令人鼓舞的發現,而相關研究結果也自2012年起連續三年在ASH年會中發表。

匯總已知的臨床試驗結果顯示,在臨床總反應率,包括紅血球、白血球與血小板的減少等,約達90%;而在治療6至12月後,有45至50%的病人達完全緩解(complete response, CR)。更重要的是,經過一年的治療後,大多數病人都不再需要放血。

另外,臨床研究也顯示,血液學反應與分子反應相關:由於JAK2 V617F是引發PV疾病的突變關鍵,而經由給予Ropegin terferon alfa-2b的治療,可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降,甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、完全根除。1051128

事件目前似乎漸漸平息,但三星仍未給外界明確答覆,至今仍是電池部分問題,外傳第三方機構instrumental拆解Note7研判,不論機體、電池結構、測試強度可能都有問題,但官方調查報告,恐怕仍要三星親口承認。

藉由手機拆解照片能發現,Note7擺放電池空間相當擁擠,電池恐怕相當容易受到壓迫,假使電池因外好康推薦界壓力受到破壞,正負極隔離裝置有可能破損,導致電池溫度過高,甚至導致燃燒等意外事件發生,有可能是意外事件其中原因。

為了增加續行力,相對於前一代增加500mAh容量,電池體積有所改變,但僅有電池問題,只要更換就能解決,為何將生產線完全停止,相當耐人尋味,報告中因此推測,很可能手機設計就具有缺陷,才會全面回收。

手機功能越多,雖然使用越方便,但對於電池考驗也越大,必須大量長時間高壓測試,針對眾多電池檢測,Note7強調多項創新,對於電池壓力相當大,但仍然有問題發生,外界猜測很有可能Note7後續測試不完全,導致評估錯誤。

美國金融時報曾報導,Note7電池事件恐怕是三星內部錯誤,據說為了加快充電速度,三星工程師修給Note7 SoC晶片,推薦旅店但採用電池根本無法承受;外傳三星今年底將公布官方調查報告,全球都在等著三星「官方說法」。

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